Печена М.

2018

Современные подходы к проведению биоаналитических исследований при создании лекарственных препаратов

Список авторов

Рыска М., Кукес В.Г., Писачкова М., Печена М., Яворский А.Н., Ромодановский Д.П., Шитова А.М., Лилеева Е.Г., Воронина Е.А., Рыбачкова Ю.В., Хохлов А.Л., Хохлов А.Л., Шитов Л.Н., Шитов Л.Н., Джурко Ю.А., Джурко Ю.А., Корсаков М.К., Корсаков М.К., Хохлов А.А., Хохлов А.А., Поздняков Н.О., Поздняков Н.О., Мирошников А.Е., Мирошников А.Е., Яичков И.И., Яичков И.И.

Дата выпуска

2018.01.01

Аннотация

В монографии изложены основные принципы биоаналитических исследований при разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Представлена методология изучения лекарственных препаратов in vitro, организация биоаналитических и клинических исследований с учетом отечественных и международных требований. Освещены методы обработки, анализа, интерпретации данных исследований фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов в свете требований к их регистрации. Изложены основные подходы к биоаналитическим исследованиям высокомолекулярных веществ. Приведены примеры валидированных методик, результаты собственных биоаналитических и фармакокинетических исследований лекарственных препаратов, разбор основных методических ошибок. Обсуждаются вопросы взаимодействия лабораторий и клинических центров при выполнении биоаналитических исследований.
Монография предназначена для клинических фармакологов, провизоров, фармакологов, биоаналитиков, медицинских химиков, медицинских статистиков, других специалистов в области исследований лекарственных препаратов.

ISBN

978-5-906906-46-5

Тип публикации

Монография