Николенко Н.С.
Николенко Н.С.
2020
2019
В монографии изложены основные принципы разработки лекарственных препаратов. Описаны действия на этапах жизненного цикла оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Изложены стратегии прогнозирования эффективности, поиска и исследования новых молекул, а также принципы аналитической разработки. Представлен процесс доклинических и клинических исследований. Освещена подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат. Приведены основные требования отечественной и зарубежной регуляторики к разработке, обеспечению качества, реализации выпуска и прекращению производства лекарственных препаратов. Исследованы методологические подходы для организации переноса технологий.
Монография предназначена для специалистов в области разработки и исследований лекарственных препаратов, технологов фармацевтической промышленности, провизоров, фармакологов, клинических фармакологов, биоаналитиков, медицинских статистиков.