В монографии изложены основные принципы разработки лекарственных препаратов. Описаны действия на этапах жизненного цикла оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Изложены стратегии прогнозирования эффективности, поиска и исследования новых молекул, а также принципы аналитической разработки. Представлен процесс доклинических и клинических исследований. Освещена подготовка регистрационного досье на лекарственный препарат. Приведены основные требования отечественной и зарубежной регуляторики к разработке, обеспечению качества, реализации выпуска и прекращению производства лекарственных препаратов. Исследованы методологические подходы для организации переноса технологий.
Монография предназначена для специалистов в области разработки и исследований лекарственных препаратов, технологов фармацевтической промышленности, провизоров, фармакологов, клинических фармакологов, биоаналитиков, медицинских статистиков.

В монографии изложены основные принципы биоаналитических исследований при разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Представлена методология изучения лекарственных препаратов in vitro, организация биоаналитических и клинических исследований с учетом отечественных и международных требований. Освещены методы обработки, анализа, интерпретации данных исследований фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов в свете требований к их регистрации. Изложены основные подходы к биоаналитическим исследованиям высокомолекулярных веществ. Приведены примеры валидированных методик, результаты собственных биоаналитических и фармакокинетических исследований лекарственных препаратов, разбор основных методических ошибок. Обсуждаются вопросы взаимодействия лабораторий и клинических центров при выполнении биоаналитических исследований.
Монография предназначена для клинических фармакологов, провизоров, фармакологов, биоаналитиков, медицинских химиков, медицинских статистиков, других специалистов в области исследований лекарственных препаратов.