Современные подходы к проведению биоаналитических исследований при создании лекарственных препаратов
Современные подходы к проведению биоаналитических исследований при создании лекарственных препаратов
О монографии
Издатель
Российская академия наук
Автор
Ромодановский Д.П. , Яичков И.И. , Поздняков Н.О. , Рыбачкова Ю.В. , Писачкова М. , Воронина Е.А. , Хохлов А.А. , Хохлов А.Л. , Рыска М. , Мирошников А.Е. , Печена М. , Мирошников А.Е. , Поздняков Н.О. , Шитов Л.Н. , Хохлов А.А. , Хохлов А.Л. , Яичков И.И. , Яворский А.Н. , Корсаков М.К. , Корсаков М.К. , Джурко Ю.А. , Шитов Л.Н. , Шитова А.М. , Лилеева Е.Г. , Джурко Ю.А. , Кукес В.Г.
ISBN
978-5-906906-46-5
УДК
615.2/.3
ББК
52.81
<p>
В монографии изложены основные принципы биоаналитических исследований при разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Представлена методология изучения лекарственных препаратов in vitro, организация биоаналитических и клинических исследований с учетом отечественных и международных требований. Освещены методы обработки, анализа, интерпретации данных исследований фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов в свете требований к их регистрации. Изложены основные подходы к биоаналитическим исследованиям высокомолекулярных веществ. Приведены примеры валидированных методик, результаты собственных биоаналитических и фармакокинетических исследований лекарственных препаратов, разбор основных методических ошибок. Обсуждаются вопросы взаимодействия лабораторий и клинических центров при выполнении биоаналитических исследований.<br>
Монография предназначена для клинических фармакологов, провизоров, фармакологов, биоаналитиков, медицинских химиков, медицинских статистиков, других специалистов в области исследований лекарственных препаратов.
</p>
В монографии изложены основные принципы биоаналитических исследований при разработке оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. Представлена методология изучения лекарственных препаратов in vitro, организация биоаналитических и клинических исследований с учетом отечественных и международных требований. Освещены методы обработки, анализа, интерпретации данных исследований фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов в свете требований к их регистрации. Изложены основные подходы к биоаналитическим исследованиям высокомолекулярных веществ. Приведены примеры валидированных методик, результаты собственных биоаналитических и фармакокинетических исследований лекарственных препаратов, разбор основных методических ошибок. Обсуждаются вопросы взаимодействия лабораторий и клинических центров при выполнении биоаналитических исследований.<br>
Монография предназначена для клинических фармакологов, провизоров, фармакологов, биоаналитиков, медицинских химиков, медицинских статистиков, других специалистов в области исследований лекарственных препаратов.
</p>