ФГБУН Институт биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН получил разрешение Минздрава России на проведение многоцентрового клинического исследования I/II фазы по изучению безопасности и эффективности лекарственного препарата «Комбинированный биологический эквивалент кожи» при лечении пациентов с термическими ожогами, сообщает пресс-служба института.

Комбинированный биологический эквивалент кожи (Комби-БЭК) — оригинальная отечественная разработка, относящаяся к классу высокотехнологичных лекарственных препаратов. Уникальность Комби-БЭК в том, что это продукт тканевой инженерии, в котором предусмотрен комбинированный подход использования собственных (аутологичных) клеток эпидермиса кожи обожжённого пациента и донорских мультипотентных мезенхимных стволовых клеток (МСК).

«Клетки эпидермиса получают из небольшой биопсии кожи пациента (4—6 см²) и культивируют около двух недель. За это время удаётся увеличить площадь эпидермального пласта в несколько сотен раз, что позволяет изготовить десятки квадратных сантиметров препарата. Использование донорских МСК в продукте обеспечивает регуляторную поддержку клеток ожогового пациента и большую выживаемость при трансплантации на раневую поверхность. В готовом виде Комби-БЭК — это эластичные пластины биосовместимого носителя с живыми активными клетками кожи на его поверхности, персонализированные для конкретного пациента», — рассказал директор Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН член-корреспондент РАН Андрей Васильев.

Препарат показан для применения в условиях стационара пациентам с ожоговыми ранами IIIA-IIIБ степени, с обширными и глубокими ранами, а также в случаях невозможности применить кожную пластику собственными тканями (дефицит донорской кожи). В Российской Федерации в настоящее время нет ни одного зарегистрированного лечебного средства с жизнеспособными клетками, которое было бы доступно для лечения таких пациентов, говорится в сообщении.

Образцы препарата для клинических исследований будут нарабатываться компанией ООО «Акрус Биомед», первой в Москве специализированной отечественной биотехнологической компанией по разработке и производству биомедицинских клеточных продуктов и высокотехнологичных лекарственных средств на основе соматических клеток человека — нового класса терапевтических средств лечения широкого круга социально значимых заболеваний, в том числе считавшихся ранее неизлечимыми, методами клеточной регенеративной медицины.

Разработка препарата «Комби-БЭК» начинает линейку новых биотехнологических средств лечения ожогов и ран: позволит эффективно лечить обширные ожоги IIIA-IIIБ степени и экономно использовать собственные ресурсы кожи пациента, что важно для выживаемости при критических поверхностях ожогов и дефиците донорских ресурсов; приведёт к снижению смертности раненых и обожжённых; позволит обеспечить снижение инвалидизации пациентов, сокращение сроков временной нетрудоспособности, снижение уровня стойкой нетрудоспособности; приведёт к улучшению качества жизни и эстетической привлекательности кожного покрова.

Первые фазы испытаний проведут в клинических центрах Московского региона, Санкт-Петербурга и Нижнего Новгорода.

Источник: пресс-служба ИБР РАН.